Comité de Ética de la UA aprueba inicio de ensayo clínico en población pediátrica
SALUD. Cerca de 70 personas han manifestado interés en participar del estudio clínico que analizará efectos de la dosis CoronaVac en pacientes menores de 18 años de la región.
El Comité de Ética de la Universidad de Antofagasta aprobó el ensayo clínico de Fase 3 en la población menor de 18 años de la dosis CoronaVac, del laboratorio chino Sinovac, con el objetivo de analizar la eficacia de esta vacuna en los niños y adolescentes contra el covid-19, y que se realizará a lo largo del país con el patrocinio de la Universidad Católica.
Según comenta el doctor Antonio Cárdenas, investigador principal del ensayo y jefe de Pediatría del Hospital Regional, con la aprobación del comité ético de la casa de estudios, podrán comenzar a convocar a las personas interesadas en participar.
Cárdenas puntualiza que "es un estudio que se va a realizar desde Antofagasta hasta Puerto Montt, para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna de Sinovac en niños". En total, agregó, son 200 cupos disponibles en Antofagasta, divididos en los rangos etario de 3 a 5 años; 6 a 11 años; y 12 a 17 años.
Actualmente, dice el facultativo, "ya tenemos más de 70 inscritos" a nivel local. Quienes deseen participar del ensayo se pueden inscribir en el sitio www.pedcoronavacfase3.cl.
"Este será un tremendo avance porque, además, vamos a hacer el ensayo en población local, lo cual es tremenda ventaja, porque normalmente son estudios extranjeros", manifestó el especialista.
Cárdenas afirma que los ensayos deberían comenzar en dos semanas más, una vez finalizado el proceso de certificación del Hospital Clínico de la Universidad de Antofagasta, lugar donde se concentrarán las operaciones de la investigación local.
"Esto, en el futuro, nos puede traer más iniciativas y estudios de esta naturaleza. Acá se colocará un centro de investigación de vacunas. Se abre muchas perspectivas positivas", argumenta el académico.
La duración del estudio será de un año, donde se vigilará la eficacia de la dosis para generar anticuerpos en este rango etario, además de los síntomas que podrían aparecer después de la inoculación.
Para participar, los niños y adolescentes no deben haber tenido covid-19 confirmado, o ser contacto estrecho de alguien contagiado en las últimas dos semanas. En caso de tener enfermedades crónicas, la patología debe estar estable y no haber tenido hospitalizaciones por descompensación en los últimos tres meses. En caso de estar con tratamiento médico, la dosis no debe haber sido aumentada o haber tenido un cambio en la terapia por mala respuesta a un tratamiento. Además, el paciente debe estar en la localidad para hacer el seguimiento respectivo.
En tanto, la página web recalca que los padres deberán leer y firmar un documento de consentimiento informado con los detalles del ensayo. En el caso de niños y adolescentes de 7 a 17 años, tendrán que firmar un asentimiento.
"Más anticuerpos"
Respecto a los antecedentes de esta dosis en la población pediátricas, el doctor Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia, explica que actualmente "se cuenta con resultados de derivados de estudios de seguridad e inmunogenicidad que siguen en desarrollo en China, que han demostrado que la vacuna CoronaVac genera más anticuerpos en niños que en los adultos. Además, está en curso un estudio de farmacovigilancia de seguimiento del uso de emergencia de la vacuna de Sinovac en población pediátrica, que incluye a varios millones de menores".
"Es importante mencionar que actualmente se han vacunado cerca de 40 millones de niños en ese país (China) con CoronaVac", sostiene Kalergis. Y agrega: "La mayor respuesta inmune observada en niños sugiere que es probable que CoronaVac sea más eficaz en este grupo poblacional. Sin embargo, esto sólo podrá ser establecido por medio el estudio científico-clínico de Fase 3 que desarrollaremos desde la UC con varias universidades y hospitales en Santiago y regiones, incluyendo Antofagasta".
El académico agrega que "es muy importante poder evaluar la eficacia de la vacuna en esta población, dado que ya existen antecedentes de seguridad e inmunogenicidad en un estudio Fase 1 y 2 en ejecución en China, pero debemos corroborar esos resultados en nuestra población. El estudio Fase 3 de Chile ya fue iniciado en la Universidad Católica, y tiene por objetivo entregar datos robustos de seguridad, eficacia, e inmunogenicidad".
Además, Kalergis argumenta que desarrollar esta investigación en distintas zonas "permitirá poder realizar un estudio clínico controlado que considere las diferentes características ambientales y demográficas qué posee cada región donde se implementará el estudio clínico".
Importancia
La aprobación del estudio en la región se da paralelamente a la autorización del ISP para utilizar la dosis de Sinovac en niños y adolescentes de 6 y 17 años.
A la fecha, la población entre 6 y 11 años no había sido incluida en la campaña de vacunación contra el coronavirus, al no tener una dosis autorizada para su uso en esta parte de la población.
La doctora Carmen Gloria Marambio, subjefa del Departamento de Pediatría de la Clínica Alemana, sostiene que "tanto pediatras como la comunidad científica sabemos la importancia de la vacuna en este grupo etario. Como se ha vacunado la población adulta, el posible reservorio para el coronavirus es la edad pediátrica en estos momentos".
Agrega que "los niños responden muy bien a las vacunas. Generan mucha inmunidad contra las enfermedades. Por eso, a veces, tienen mayores efectos secundarios de los comunes, como fiebre o dolor de brazo. Eso mismo podemos encontrar en la dosis contra el coronavirus", indicó Marambio.
"Este será un tremendo avance porque, además, vamos a hacer el ensayo en población local, lo cual es tremenda ventaja, porque normalmente son estudios extranjeros".
Dr. Antonio Cárdenas, Investigador principal de, estudio Sinovac en Antofagasta